Gestionnaire, Sécurité des patients | Manager, Patient Safety

Location: Quebec Saint Hubert

Job Description Summary

Le/la Gestionnaire, Sécurité des patients est responsable de s'assurer que les médicaments et dispositifs médicaux de Sandoz Canada demeurent sécuritaires pour les patients après leur mise sur le marché ainsi que pendant leur développement. La personne agit comme experte en pharmacovigilance (surveillance de la sécurité des produits) et collabore avec plusieurs partenaires internes, fournisseurs externes et autorités réglementaires comme Santé Canada.

Sandoz continue de traverser une période passionnante et transformatrice en tant que leader mondial et fournisseur pionnier de médicaments biosimilaires et génériques durables. Alors que nous poursuivons sur cette voie nouvelle et ambitieuse, des opportunités uniques se présenteront à nous, tant sur le plan professionnel que personnel.

Rejoignez-nous, c'est à nous de façonner l'avenir !

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The Patient Safety Manager is responsible for ensuring that Sandoz Canada’s pharmaceutical products and medical devices remain safe for patients both after they are marketed and throughout their development. The individual serves as a pharmacovigilance expert (product safety monitoring) and collaborates with a wide range of internal stakeholders, external service providers, and regulatory authorities such as Health Canada.

Sandoz continues to go through an exciting and transformative period as a global leader and pioneering provider of sustainable Biosimilar and Generic medicines. As we continue down this new and ambitious path, unique opportunities will present themselves, both professionally and personally.

Join us, the future is ours to shape!

(ENGLISH WILL FOLLOW)

Vos principales responsabilités

Vos responsabilités incluent, mais ne se limitent pas qu’à

• Superviser les activités quotidiennes de pharmacovigilance réalisées par les fournisseurs externes.
• Superviser la collecte, l'évaluation et la déclaration des événements indésirables.
• Participer à la planification annuelle des rapports périodiques de sécurité et coordonner leur soumission en collaboration avec les Affaires réglementaires.
• Participer à la gestion des risques et à la mise en œuvre des plans de gestion des risques (Risk Management Plans - RMP).
• Coordonner les communications relatives aux signaux de sécurité avec Santé Canada et les partenaires concernés.
• Collaborer avec les équipes internes et les partenaires externes afin d'assurer le respect des exigences réglementaires applicables.
• Gérer les activités de pharmacovigilance des fournisseurs de programmes de soutien aux patients.
• Négocier les ajustements opérationnels requis et favoriser l'amélioration continue des processus dans le respect des exigences réglementaires.
• Négocier, maintenir et gérer les ententes de pharmacovigilance avec les partenaires commerciaux.
• Élaborer et mettre à jour les procédures locales ainsi que les programmes de formation.
• Participant aux audits, inspections et autres activités de conformité réglementaire.
• Assurer la surveillance de la conformité et la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA), lorsque requises.
• Soutenir les interactions avec Santé Canada et les autres autorités réglementaires.
• Agir à titre de remplaçant du Responsable canadien de la sécurité des patients (CSPR), au besoin.